EUA: Agência Federal Exige Alerta de Risco Aumentado de Miocardite em Vacinas COVID

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, exigiu que as empresas Pfizer e Moderna atualizem as informações das bulas de suas vacinas de mRNA contra a COVID-19. A nova orientação destaca de forma mais explícita o risco de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração) após a vacinação. Embora o aviso sobre esses riscos já existisse desde 2021, a atualização visa a incluir dados mais recentes sobre a incidência e as populações mais afetadas por essa condição.

As atualizações na bula especificam que o risco observado é maior em homens jovens, com a incidência mais alta registrada na faixa etária de 12 a 24 anos, geralmente nos sete dias seguintes à administração da vacina, sobretudo após a segunda dose. Análises de dados de segurança apontam para uma incidência geral de aproximadamente 8 casos de miocardite ou pericardite por milhão de doses administradas na população de 6 meses a 64 anos. No entanto, para o grupo de homens entre 12 e 24 anos, a taxa de incidência não ajustada é maior, chegando a cerca de 27 casos por milhão de doses.

Apesar da atualização do alerta, órgãos de saúde como o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA continuam a afirmar que os casos de miocardite pós-vacinação são raros. A maioria dos pacientes que desenvolvem a condição apresenta sintomas leves e tende a se recuperar rapidamente. Estudos também indicam que o risco de desenvolver miocardite é consideravelmente maior como consequência da própria infecção por COVID-19 do que pela vacinação, reforçando a avaliação de que os benefícios da imunização superam os riscos conhecidos.

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